Eкaтeринa Дoбрикoвa
i viewfinder / Shutterstock.com
Нeсмoтря нa тo, чтo oбязaтeльнoй мaркирoвкa стaнeт тoлькo чeрeз двa гoдa, прeдстaвитeли фaрмaцeвтичeскoй oтрaсли ужe сeйчaс вырaжaют свoю oбeспoкoeннoсть в связи с тeм, чтo нe успeют пoлнoцeннo рeaлизoвaть эту инициaтиву. В чaстнoсти, oни oбрaщaют внимaниe нa тo, чтo Прaвитeльствo РФ дo сиx пoр тaк и нe устaнoвилo пoрядoк сoздaния, рaзвития, ввода и вывода из эксплуатации информационной системы мониторинга, порядок предоставления содержащейся в ней информации и порядок взаимодействия этой системы с другими информационными системами (ч. 6 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Напомним, что в конце прошлого года Президент РФ подписал закон об обязательной маркировке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; далее – Закон № 425-ФЗ). Предполагается, что это позволит любому гражданину проверить легальность препарата с помощью специальной системы мониторинга. Помимо этого, стартовавший 1 февраля 2017 года эксперимент по маркировке лекарств был продлен до 31 декабря 2018 года (постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. № 1715 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62»).
Как поступать с собранными при уборке разлитыми и рассыпанными лекарственными средствами? Ответ на этот и другие практические вопросы – в «Базе знаний службы Правового консалтинга» интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!
Получить доступ
«Пока не будет конкретных требований, все, чем мы сегодня занимаемся, это факультатив. Закон № 425-ФЗ действует уже два месяца, но мы до сих пор не знаем правил, по которым должны играть. Поэтому наша позиция сейчас – «медлить и уклоняться». В отсутствие постановлений Правительства РФ форсировать что-то я не вижу смысла», – заявил председатель совета директоров ОАО «Марбиофарм» Григорий Левицкий в ходе бизнес-бранча «Маркировка лекарственных препаратов: человек и закон», проведенного вчера ИД «Коммерсантъ». По его мнению, для полноценной реализации требований Закона № 425-ФЗ об обязательной маркировке должно пройти не менее пяти лет. «Два года – чересчур оптимистичный срок для этого», – уверен он.
Академик РАН, президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Сергей Колесников, помимо отсутствия правил осуществления маркировки, назвал и иные проблемы, которые встали перед фармацевтами в связи с вступлением в силу требований Закона № 425-ФЗ:
- технические: внедрение, установка и наладка нового оборудования;
- внешние: завышенная стоимость оборудования и его обслуживания;
- внутренние: интеграция нового оборудования в производственный и складской процесс, кадровые, экономические изменения и др.
Эксперт также отметил, что введение обязательной маркировки затронет интересы более чем 350 тыс. участников рынка лекарств, потребует маркировки около 10 млрд упаковок препаратов и напрямую повлияет на ценообразование. Мелкие дистрибьюторы, по его прогнозам, практически исчезнут, поскольку не будут в состоянии адаптировать эту систему под себя, – им придется слиться с более крупными дистрибьюторами. «Сложно разделить оптимизм законодателя по поводу того, что мы закончим этот процесс с блестящими успехами через практически 1,5 года», – констатировал Колесников. Он предложил следующую модель реализации данной инициативы. Во-первых, отказаться от маркировки всех лекарств, определив ценовые сегменты, которые следует маркировать в первую, вторую, третью очередь и т. д. Во-вторых, внедрять новую систему постепенно, анализируя ее до 2022 года, и ввести только в 2023 году, установив обязательный переходный период для переоснащения предприятий.
Тем не менее, наличие сложностей при внедрении процесса маркировки нельзя презюмировать, уверен советник по информационным технологиям при аппарате Генерального директора ОАО «Синтез» Павел Булгаков. Вероятность возникновения трудностей зависит от таких факторов, как экономика каждого конкретного предприятия и сегмент, в котором оно участвует. Так, по его словам, ОАО «Синтез», сначала решив принять участие в эксперименте по маркировке препаратов, все же было вынуждено приостановить его. «У нашего комбината 30 упаковочных линий 1976-2015 годов выпуска. Каждая упаковочная линия – эксперимент и длительные сроки простоя при внедрении комплекса. Это технически сложный проект. Учитывая, что комбинат производит продукцию, представленную в низком ценовом сегменте, проект имеет серьезные экономические последствия – как за счет стоимости оборудования, пуско-наладочных работ, так и за счет косвенных убытков из-за простоя линии, которые сопоставимы со стоимостью самого оборудования. В данном случае мы говорим о сотнях миллионов рублей прямого негативного экономического эффекта», – заявил специалист. Вместе с тем решить финансовую проблему можно. Существенно помочь бизнесу могут правительственные программы субсидирования, считает Булкагов: «Это позволило бы нам «проглотить» понесенные расходы без трансляции их на рынок. В противном случае стоимость лекарственных препаратов безусловно будет повышаться».
Стоит отметить, что подобная инициатива действительно может быть реализована в ближайшее время. «В Минпромторге России разработана программа финансирования под данный проект, на это выделено 1,5 млрд руб. Порядок предоставления данных субсидий в настоящее время проходит согласование и утверждение. Заем будет выдаваться под 1% сроком на два года», – рассказала начальник отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Минпромторга России Мадина Соттаева.
Кроме того, ожидается, что стоимость маркировочного оборудования будет существенно снижена. «Полностью локализованное и импортозамещенное оборудование мы начнем поставлять уже в ближайшие недели. При этом такое оборудование будет на 20-30% дешевле импортных аналогов. И до конца года нами будет реализовано порядка 200 комплектов», – добавил руководитель продуктового направления фарма Центра развития перспективных технологий Антон Харитонов.
Признавая наличие серьезных вопросов у представителей отрасли, Мадина Соттаева также указала, что оператором информационной поддержки программы является ФНС России, и именно туда можно обратиться за помощью при возникновении тех или иных трудностей, связанных с реализацией проекта по маркировке лекарств.
Источник: garant.ru
